生物醫學材料(liao)(liao)（biomedical material）指的是一類具有特殊(shu)性(xing)能(neng)、特種(zhong)功能(neng)，用于人工器官、外科修復、理療(liao)康復、診斷(duan)、治療(liao)疾患，而對人體組(zu)織(zhi)不會(hui)產(chan)生不良影響的材料(liao)(liao)。
生物醫用不銹鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。
我國在1984年(nian)即制定(ding)了外科植入(ru)用不(bu)銹鋼的國家標(biao)準，1994年(nian)經過修(xiu)改(gai)，2003年(nian)又(you)重新修(xiu)改(gai)為GB 4234-2003《外科植入(ru)物(wu)用不(bu)銹鋼》。該標(biao)準列入(ru)了兩個鋼號(hao)，其化(hua)學成(cheng)分(fen)見表9.79。
表9.79中所列鋼(gang)(gang)號的鋼(gang)(gang)棒(bang)的力學(xue)性(xing)能應符合(he)表9.80的規(gui)定，這些牌號的鋼(gang)(gang)絲、鋼(gang)(gang)板和鋼(gang)(gang)帶的力學(xue)性(xing)能規(gui)定見GB 4234-2003《外科植入物用不銹(xiu)鋼(gang)(gang)》。
2017年(nian)我國制(zhi)定了GB 4234-2017《外科植入物(wu)金(jin)屬材料》，該標準力求與國際標準保持一(yi)致。該標準預計分(fen)(fen)為14個部(bu)分(fen)(fen)，其中第1部(bu)分(fen)(fen)為鍛造(zao)不(bu)銹鋼，第9部(bu)分(fen)(fen)為鍛造(zao)高(gao)氮(dan)不(bu)銹鋼，其余為其他類(lei)金(jin)屬材料。目(mu)前只發布了GB 4234.1-2017《外科植入物(wu) 金(jin)屬材料第1部(bu)分(fen)(fen)：鍛造(zao)不(bu)銹鋼》，代替了GB 4234-2003。
在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。
00Cr18Ni14Mo3 不銹(xiu)鋼(gang)的棒材(cai)(cai)、絲材(cai)(cai)、板材(cai)(cai)和(he)帶材(cai)(cai)的力(li)學性能應(ying)符(fu)合表9.81的規定。
不銹鋼(gang)中的(de)鉻(ge)可(ke)形成(cheng)鈍化膜改善鋼(gang)的(de)抗(kang)腐蝕能(neng)力，鎳起到穩定(ding)奧氏(shi)體組織(zhi)的(de)作用，降(jiang)低Si、Mn等雜質元(yuan)素和(he)非金屬(shu)夾雜物(wu)，可(ke)進一(yi)步提高(gao)鋼(gang)的(de)抗(kang)腐蝕能(neng)力。
材料(liao)(liao)的制造和加工(gong)(gong)工(gong)(gong)藝也(ye)在(zai)比較(jiao)寬的范圍內(nei)影響材料(liao)(liao)的力(li)學性(xing)能和耐蝕性(xing)能。對于低(di)純(chun)(chun)度醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)，一般采用(yong)(yong)真(zhen)空或非真(zhen)空熔煉(lian)工(gong)(gong)藝生產，而高(gao)純(chun)(chun)度的醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)應采用(yong)(yong)雙真(zhen)空冶煉(lian)工(gong)(gong)藝力(li)求(qiu)鋼(gang)的高(gao)純(chun)(chun)凈。臨床應用(yong)(yong)較(jiao)多的是高(gao)純(chun)(chun)度醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)。冷加工(gong)(gong)后(hou)采用(yong)(yong)機械拋光(guang)或電解拋光(guang)可(ke)提高(gao)器件(jian)表面光(guang)潔度，可(ke)增加植入(ru)器件(jian)的使用(yong)(yong)壽命。醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)在(zai)骨外(wai)科和齒(chi)科中(zhong)應用(yong)(yong)較(jiao)廣(guang)泛，在(zai)其他(ta)方面也(ye)有(you)不(bu)(bu)少應用(yong)(yong)。
醫(yi)(yi)用不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)的(de)(de)(de)生物相容性(xing)(xing)與其(qi)在肌體(ti)(ti)(ti)內的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)為(wei)及(ji)其(qi)所(suo)造(zao)成(cheng)的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)產物所(suo)引起(qi)的(de)(de)(de)組織(zhi)反應(ying)有關。其(qi)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)為(wei)涉及(ji)均勻腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、點蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、縫(feng)隙腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)疲勞腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)。常見的(de)(de)(de)是(shi)點蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)是(shi)由于鉬含(han)量不(bu)足及(ji)外力擦(ca)傷、劃(hua)傷所(suo)致(zhi)。縫(feng)隙腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)也是(shi)常見的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，常因設計不(bu)合(he)(he)理導致(zhi)應(ying)力及(ji)磨損。由于腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)會造(zao)成(cheng)金屬(shu)離(li)子或(huo)其(qi)他化合(he)(he)物進入周圍組織(zhi)和(he)整個(ge)肌體(ti)(ti)(ti)，引起(qi)某些不(bu)良(liang)組織(zhi)學(xue)反應(ying)，在多數情況(kuang)下，人體(ti)(ti)(ti)只能容忍微量濃(nong)度(du)的(de)(de)(de)金屬(shu)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)物存(cun)在。醫(yi)(yi)用不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)造(zao)成(cheng)其(qi)長期植入的(de)(de)(de)穩定(ding)性(xing)(xing)差，其(qi)密度(du)和(he)彈(dan)性(xing)(xing)模(mo)量與人體(ti)(ti)(ti)硬組織(zhi)相距較大，導致(zhi)力學(xue)相容性(xing)(xing)差，本(ben)身無生物活性(xing)(xing)，難以和(he)生物組織(zhi)形成(cheng)牢(lao)固的(de)(de)(de)結合(he)(he)，溶出(chu)的(de)(de)(de)鎳離(li)子有可能誘(you)發腫瘤的(de)(de)(de)形成(cheng)。上述原因造(zao)成(cheng)醫(yi)(yi)用不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)應(ying)用比(bi)例呈下降趨勢。
